{精}  1 目的：根據設備性能，制定夾層鍋清潔、消毒操作規程，確保符合生產工藝要求。

    2 范圍：適用于夾層鍋的清潔、消毒。

    3 職責：  3.1 崗位操作人員：負責執行。 3.2 生產技術部：負責檢查。 3.3 質量監督員：負責監督。

    4 依據：《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）（第五章  第四節  使用和清潔）。

    5 內容：  5.1 清潔頻次和范圍 5.1.1 每天清潔  每天臨下班前進行徹底清洗。 5.1.2 徹底清潔  更換批號；更換產品；同一批次連續生產超過三天；清潔后，停止使用超過清潔有效期使用前；維修保養后；停止使用，每周清潔一次。  5.2 清潔次序 先罐內再罐外。 5.3 清潔工具  （白色、藍色）抹布、清洗桶。 5.4 清潔方法及消毒方法  5.4.1 清潔劑：飲用水、純化水。（清潔劑配制：取50ml洗潔精加適量的純化水稀釋

   夾層鍋清潔、消毒操作規程 共2頁 文件編號   第2頁  成溶液）  5.4.2 清潔方法 5.4.2.1 罐內清潔  5.4.2.1.1 開啟CIP清洗系統，打開配攪拌CIP進口閥門和罐底排凈口閥門，按CIP清洗程序，進行內部自動清洗。  5.4.2.1.2 關閉排凈口閥門，將容器注入一半容積的熱水，開動攪拌器轉動10分鐘后將水排空。  5.4.2.1.3 再用熱水沖洗罐內壁。  5.4.2.1.4 罐內加入1/3容積量的純化水，關閉排進口閥門，開啟攪拌器轉動10分鐘后將水排空。  5.4.2.1.5 排放純化水，目檢無可見殘留物即可。 5.4.2.2 罐外清洗  可用潔凈抹布擦洗干凈，污漬處蘸取75%乙醇擦拭。 5.4.3 消毒方法  清潔后，打開滅菌蒸汽管路閥門，通入純蒸汽并保持滅菌溫度，對夾層鍋進行滅菌處理，然后關閉進氣閥卸壓即可。  5.5 除去前批工作標志，清潔整理工作環境。 5.6 清潔工具的清潔與存放  按《潔具清潔、消毒操作規程》執行。  5.7 由操作人員填寫《已清潔》，經質量監督員檢查合格后，懸掛于設備表面。 5.8 清潔效果評價  清潔后的設備表面應光潔，內部無物料殘留，無污跡

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